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2024年4月28日，由北科生物自主研發(fā)的用于治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新性細胞藥物“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”（受理號為：CXSL2400092），提前三個工作日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（NMPA）的藥物臨床試驗批準通知（通知書編號：2024LP01052）。這一創(chuàng)新成果標志著國內(nèi)首個治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡的間充質(zhì)干細胞藥物即將進入臨床試驗階段。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus,SLE） 是一種全身多器官、 系統(tǒng)受累的自身免疫病， 以免疫細胞激活、 大量自身抗體產(chǎn)生為典型特征， 與遺傳、 環(huán)境和雌激素等潛在相關(guān)。目前， 糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑治療是SLE主要治療方案， 但大部分患者難以獲得臨床緩解， 病死率高。尋找更加優(yōu)化的SLE治療策略仍是目前亟待解決的難題[1]。間充質(zhì)干細胞( MSC) 是源自于早期發(fā)育中胚層的成體干細胞，具有高度增殖、自我更新能力，多向分化潛能，受損組織修復(fù)功能和免疫抑制能力。研究表明 MSC 可以通過調(diào)節(jié)免疫細胞來抑制系統(tǒng)性紅斑狼瘡( SLE) 活性和分化為多個細胞，修復(fù) SLE 引起的多系統(tǒng)和多器官損害，為近年來研究的熱點[2]。

本次北科生物提交的干細胞新藥“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”是北科生物自主研發(fā)的干細胞制劑，臨床擬用于治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

北科生物在深耕細胞領(lǐng)域近19年的基礎(chǔ)上，自2009年起便全面啟動了間充質(zhì)干細胞的系統(tǒng)化研究與新藥開發(fā)。至今，公司已累計10余年的工藝開發(fā)、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。在此期間，北科生物完成了多項體外模型的藥效、藥理研究與安全性研究，并與眾多醫(yī)院合作開展了IIT臨床研究。公司不僅實現(xiàn)了臨床級、標準化及規(guī)模化的干細胞生產(chǎn)制備，并通過了中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）的全面質(zhì)量檢測。在最新的藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）及相關(guān)GMP指南的引導(dǎo)下，北科生物對本次申報的干細胞新藥進行了全面的生產(chǎn)工藝升級，包括無血清及無異源培養(yǎng)體系的優(yōu)化、密閉式規(guī)模化操作等。同時，公司開發(fā)了一系列與細胞安全性及有效性緊密相關(guān)的全面檢測方法，并成功研發(fā)行業(yè)領(lǐng)先的下一代干細胞制備技術(shù)，申報并獲批了多項發(fā)明專利。

作為專業(yè)從事戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化及技術(shù)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，北科生物一直堅持把促進創(chuàng)新科技成果轉(zhuǎn)化作為驅(qū)動企業(yè)發(fā)展的重要動力，創(chuàng)建了多個創(chuàng)新型性研發(fā)平臺及研發(fā)管線正在全速推進。未來，北科生物將會持續(xù)推進新藥研發(fā)，在自身免疫性疾病等更多適應(yīng)癥方面申報干細胞新藥，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，打造更多自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品與解決方案，為改善人類健康不懈努力。

參考文獻：

[1]楊春娟,楊晶涵,張麗麗等.間充質(zhì)干細胞在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的免疫調(diào)節(jié)作用及應(yīng)用[J].中華臨床免疫和變態(tài)反應(yīng)雜志,2021,15(06):684-689.

[2]鞏小凡,賀穎,方明紅等.間充質(zhì)干細胞治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的研究進展[J].吉林醫(yī)藥學(xué)院學(xué)報,2020,41(05):363-365.DOI:10.13845/j.cnki.issn1673-2995.2020.05.020.