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對十三屆全國人大一次會議

第6238號建議的答復(fù)

代表：

您提出的關(guān)于快速推進細胞免疫治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的建議收悉。經(jīng)商國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：

細胞治療是未來醫(yī)療領(lǐng)域的重要發(fā)展方向之一，我委對此高度重視，會同國家藥監(jiān)部門，積極推進相關(guān)工作。

一、關(guān)于進一步完善免疫細胞治療管理體制

為進一步規(guī)范和促進體細胞治療的發(fā)展，我委正在會同國家藥監(jiān)局研究制定體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的管理辦法，并擬于近期向社會廣泛征求意見。在制定過程中，借鑒干細胞臨床研究的備案制管理經(jīng)驗，對由醫(yī)療機構(gòu)自行研發(fā)制備并在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展的體細胞治療進行管理。同時，充分吸納相關(guān)專家的意見，對按照藥品生產(chǎn)的體細胞制劑依照原國家食品藥品監(jiān)管總2017年發(fā)布的《細胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》申請臨床試驗和上市許可。

二、關(guān)于加強細胞治療研發(fā)支持，理順產(chǎn)品出路

我委在“重大新藥創(chuàng)制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治” 科技重大專項立項計劃中支持了多家醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)，開展針對包括肺癌、肝癌、多發(fā)性骨髓瘤在內(nèi)的多個CAR-T技術(shù)品種研究。共投入中央財政經(jīng)費約4140萬元，支持相關(guān)創(chuàng)新團隊的培育和發(fā)展。新藥專項2018年課題計劃中已經(jīng)有多個CAR-T研究項目以公開擇優(yōu)方式納入立項，目前國內(nèi)研發(fā)進展較快實力較強的幾家企業(yè)等都將得到資助。為打開細胞治療相關(guān)研究和產(chǎn)品的出路，2017年底我委會同原國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《細胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，重新啟動細胞治療產(chǎn)品的研究和注冊申請，并對擬作為藥品進行產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的細胞治療產(chǎn)品所需具備的條件作出詳細規(guī)定，符合相關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品即可上市。近期，10余個細胞治療產(chǎn)品即將獲批開展臨床試驗。

三、關(guān)于提高免疫細胞治療等創(chuàng)新生物藥的技術(shù)審評能力

我委在“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項2018年度課題立項計劃中，委托中國食品藥品檢定研究院承擔定向課題“創(chuàng)新生物技術(shù)藥評價及標準化關(guān)鍵技術(shù)研究”，盡快建立相關(guān)創(chuàng)新生物技術(shù)藥的科學(xué)評價體系，從而破解評審技術(shù)瓶頸，支持細胞與基因治療藥物等創(chuàng)新生物技術(shù)藥評價及標準化研究，為按照藥品對細胞免疫治療等具有藥品屬性的制劑進行管理鋪平道路。

您的建議對推動我國細胞治療的發(fā)展具有重要意義，我們將認真研究吸收，積極推進上述有關(guān)工作。

感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。

國家衛(wèi)生健康委員會